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Regelwerk
DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
Ausgabe November 2015
Anwendungsbereich
Sofern eine Organisation (z.B. Unternehmen) ein Qualitätsmanagementsystem (QM) einführen will sind
innerhalb der Norm Mindeststandards und Anforderungen beschrieben. Die Norm ist sowohl für die freiwillige
Einführung eines QM vorgesehen als auch als Zertifizierungs-Standard anzusehen.
Zielgruppe
Alle, die mit Qualitätsmanagement innerhalb oder außerhalb der Organisation zu tun haben. In Der Norm
werden alle Akteure als „interessierte Parteien“ bezeichnet ohne eine spezifischere Zuweisung zu tätigen.
Änderungen
Gegenüber der Ausgabe der DIN EN ISO 9001:2008-11 mit Berichtigung von 2009-12 wurden folgende
wesentliche Änderungen aufgenommen:
- Es erfolgte eine grundlegende Überarbeitung der Norm. Wesentliche Begriffe wurden angepasst oder mit neuen Begriffsdefinitionen belegt
- Neue Abschnittsreihenfolge
- Anpassung an die ISO-Direktiven
- Ausbau des „Risikobasierten Ansatz“
Inhalt
- Grundlagen zu QM
- Allgemeine Erklärung von QM
- Prozessbasierter Ansatz und
- Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Zyklus
- Risikobasiertes Denken
- Die Organisation und ihr Umfeld (Kontext)
- Erwartungen der interessierten Parteien
- Festlegung des Anwendungsbereiches des QM
- Mindestanforderungen an das QM
- Führungsaufgaben
- Aufgaben der Führung selbst
- Kundenorientierte Führungsaufgaben
- Qualitätspolitik und deren Verbreitung
- Rollenverteilung, Verantwortung und Befugnisse der Akteure
- Planung
- Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Qualitätsziele und Planungen zu den Zielen
- Planung von Änderungen
- Unterstützung und Recourcen
- Personen
- Infrastruktur
- Prozessumgebung
- Überwachungsmöglichkeiten
- Wissen, Kompetenz und Bewusstsein der Organisation
- Kommunikationsverhalten
- Dokumentation
- Erstellen und Aktualisieren
- Lenkung dokumentierter Informationen
- Betrieb
- Betriebliche Planung und Steuerung
- Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
- Entwicklung von neuen Produkten und Dienstleistungen
- Entwicklungsplanung
- Entwicklungseingaben
- Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
- Entwicklungsergebnisse
- Entwicklungsänderungen
- Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten oder
- Dienstleistungen
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Freigabe von Produkten
- Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen
- Bewertung der Leistungen
- Überwachen, Messen, Analysieren und Bewerten
- Interne Audits
- Managementbewertung
- Verbesserungen
- Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
- Kontinuierliche Verbesserungen
- Liste anderer QM-Standards