Wenn eine „wesentliche Veränderung“ vorliegt, ist die wesentlich veränderte Maschine wie eine völlig neue zu behandeln. Die Bestimmungen des ProdSG und der 9.ProdSV sind in vollem Umfang anzuwenden. Die Person, die die wesentliche Veränderung durchführt wird zum Hersteller mit allen Herstellerpflichten. Er hat sicherzustellen, dass die wesentlich veränderte Maschine den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang I der MRL entspricht.
Dazu führt er das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch und erstellt die vorgeschriebenen technischen Unterlagen, mit denen er die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen kann. Weiterhin erstellt er die Betriebsanleitung und versieht erforderlichenfalls die wesentlich veränderte Maschine mit Warnhinweisen für die Restrisiken, die aufgrund des Standes der Technik mit technischen Schutzmaßnahmen nicht weiter minimiert werden können. Die zur Dokumentation einer Maschine gehörige Konformitätserklärung ist ebenso zu erstellen wie das Anbringen des CE-Zeichens.